功能評價

隨著生命科學研究和生物醫藥產業的高速發展,對新藥的安全性和生物學功能評估也提出了更高的要求。自2007年1月1日起,國家食品和藥品監督管理局規定,所有申報藥物安全行評價的動物實驗必須在具備GLP資質的實驗室進行。在藥物研發過程中,證明對機體無明顯毒害作用之后,才能進行人體實驗。因此,藥物開發過程中的生物安全評價是新藥研發的關鍵環節,也是國家食品藥品監督總局決定是否同意制藥公司進行臨床人體實驗的必要依據。

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