干細胞專欄

漢氏聯合成果專欄23:打造干細胞再生醫學全產業鏈閉環


2019年6月,漢氏聯合健康科技園暨精準再生醫學大健康項目在江西上饒正式啟動,江西省政協黨組副書記、副主席陳俊卿、上饒市委書記馬承祖、法國醫學科學院院士Georges UZAN、Jean-Pierre CAZENAVE以及南昌大學一附院、福建醫科大學等專家學者出席了此次啟動儀式。上饒日報、上饒電視臺、網易新聞、鳳凰新聞等多家媒體對此項目的啟動爭相報道。


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這一項目的啟動意義重大,至此,漢氏聯合在干細胞再生醫學領域打造了完整的產業鏈閉環。


健康科技園囊括了干細胞產業鏈的上游(江西多能干細胞庫)、中游(干細胞產品研發中心,即江西省干細胞工程技術研究中心和江西省細胞產品工程技術研究中心),以及下游(干細胞臨床應用,包括第三方檢測中心、高端體檢中心、醫學整形美容中心和研究型三級醫院)。


多年來,漢氏聯合研發團隊一直在致力于布局干細胞產業鏈的上、中、下游,即干細胞存儲、干細胞產品研發、干細胞臨床應用。


讓我們來一起了解一下都取得了哪些開創性的成果。


上游---干細胞庫


在干細胞產業鏈的上游,漢氏聯合2007年建立能夠同時存儲四種胎盤干細胞的臨床級干細胞庫,為產婦提供胎盤干細胞制備和存儲技術服務。目前為止,全國已布局7個干細胞庫,同時建設公共干細胞庫,為干細胞1類新藥的研發提供種子細胞。


中游---干細胞新藥開發


在干細胞產業鏈的中游,漢氏聯合開發的3款干細胞1類新藥分別被中國藥監局和法國藥監局準許臨床試驗或正式受理,具體如下:


2019年6月17日,法國藥監局正式許可漢氏聯合(法國漢氏聯合)開發的1類新藥"高活性人臍帶間充質干細胞注射液",開展新藥臨床試驗,適應癥為”重度下肢缺血“。


2019年2月19日,中國藥監局正式許可漢氏聯合(北京漢氏聯合研究院)開發的1類新藥"胎盤間充質干細胞凝膠",開展新藥臨床試驗,適應癥為”糖尿病足潰瘍“。


2018年9月26日,中國藥監局正式受理漢氏聯合子公司(天津昂賽)開發的1類新藥"間充質干細胞注射液(臍帶)",適應癥為”移植物抗宿主病“。


截止目前,漢氏聯合是國內開發干細胞1類新藥最多的企業,而且是唯一一家干細胞1類新藥成功在法國開展新藥臨床試驗的企業。


另外,還有系列干細胞1類新藥在研發之中,涉及多種臨床難治性疾病。


下游---干細胞臨床應用


健康科技園建設完成之前,漢氏聯合與大型公立三甲醫院合作,開展干細胞臨床應用研究,促進干細胞產業鏈下游的發展。所取得的臨床應用研究成果在國內外公開發表多篇研究論文。臨床研究中應用干細胞治療的患者有300多位,具體如下:


糖尿病治療


1、Autologous transplantation of granulocyte colony-stimulating factor-mobilized peripheral blood mononuclear cells improves critical limb ischemia in diabetes(粒細胞集落刺激因子動員的自體外周血單個核細胞移植顯著改善重度糖尿病下肢缺血). Diabetes Care. 2005 Sep;28(9):2155-60. Huang P, Li S, Han M, Xiao Z, Yang R, Han ZC.


病例數:28位糖尿病下肢缺血潰瘍患者,1:1分為對照組(接受常規治療)和細胞治療組(接受細胞+常規治療)。


結果:有效率100%,踝肱壓力指數(ABI)、多功能周圍血管檢查(PVL)、激光多普勒血流灌注、血管造影評分,均顯著提升。潰瘍的完全愈合率77.8%。


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2、Transplantation of placenta-derived mesenchymal stem cells in type 2 diabetes: a pilot study(胎盤間充質干細胞移植治療糖尿病). Front Med. 2011 Mar;5(1):94-100. Jiang R, Han Z, Zhuo G, Qu X, Li X, Wang X, Shao Y, Yang S, Han ZC.


病例數:10位2型糖尿病患者。


結果:有效率100%,胰島素用量變化如下表


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3、Three-week topical treatment with placenta-derived mesenchymal stem cells hydrogel in a patient with diabetic foot ulcer: A case report. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e9212. Zeng X, Tang Y, Hu K, Jiao W, Ying L, Zhu L, Liu J, Xu J.


一例57歲的2型糖尿病足女性患者,足部潰瘍經久不愈,應用常規治療后患者潰瘍無明顯愈合跡象。患者傷口局部施以胎盤間充質干細胞凝膠進行治療。結果發現,治療3周后患者足部潰瘍幾乎完全愈合,可正常下地活動。干細胞凝膠治療過程中未觀察到并發癥,隨訪6個月,患者足部潰瘍未復發。


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心臟病治療


1、自體骨髓干細胞原位移植治療急性心肌梗死的臨床研究.《中國病理生理雜志》, 2003 , 19 (4) :452-454. 陳運賢, 歐瑞明, 鐘雪云, 徐新, 趙洪云, 管慧紅, 陸英, 韓忠朝.


例數:25例初次急性心肌梗死患者,干細胞原位移植組(n=12)和對照組(n=13).


結果:干細胞治療有效率100%,心肌梗死面積由36.0%±8.3%下降至18.0%±5.8%,顯著小于對照組(P<0.05)。


自身免疫疾病治療


1、臍帶間充質干細胞移植治療難治性系統性硬化癥一例.《中華風濕病學雜志》, 2009 , 13 (3) :208-209. 顧菲, 張華勇, 馮學兵, 趙輝, 韓忠朝, 孫凌云.


本研究用人臍帶間充質干細胞(MSCs)靜脈輸注移植治療1例難治性SSc合并下肢潰瘍的患者,療效顯著,皮膚潰瘍顯著愈合。


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血管性疾病治療


1、Autologous transplantation of peripheral blood stem cells as an effective therapeutic approach for severe arteriosclerosis obliterans of lower extremities(自體外周血干細胞移植治療重度下肢動脈硬化閉塞癥). Thromb Haemost. 2004 Mar;91(3):606-9. Huang PP, Li SZ, Han MZ, Xiao ZJ, Yang RC, Qiu LG, Han ZC.


病例數:5例重度下肢動脈硬化閉塞癥患者。在細胞治療前,所有患者均已使用數種藥物,包括尿激酶、前列腺素E1和己酮可可堿,進行治療。但臨床結果不滿意,下肢狀況惡化,已被建議手術切除病患肢體,但拒絕手術。


結果:有效率100%。5位患者的踝肱壓力指數(ABI)、多功能周圍血管檢查(PVL)、激光多普勒血流灌注、血管造影評分,均顯著提升。


2、Randomised comparison of G-CSF-mobilized peripheral blood mononuclear cells versus bone marrow-mononuclear cells for the treatment of patients with lower limb arteriosclerosis obliterans(G-CSF動員的外周血單個核細胞與骨髓單個核細胞治療下肢動脈硬化閉塞癥的隨機對照研究). Thromb Haemost. 2007 Dec;98(6):1335-42. Huang PP, Yang XF, Li SZ, Wen JC, Zhang Y, Han ZC.


病例數:150例下肢動脈硬化閉塞癥患者,76例移植外周血單個核細胞,74例移植骨髓單個核細胞。這些患者均已經過至少三個月的治療,使用藥物包括尿激酶、前列腺素E1、肝素或己酮可可堿,但無明顯療效。


結果:有效率100%,兩組患者的病變均顯著改善,且無副作用發生。踝肱壓力指數(ABI)、皮膚溫度、疼痛等指標,外周血單個核細胞治療組改善優于骨髓單個核細胞治療組。


白血病治療


1、Reduced intensity conditioning, combined transplantation of haploidentical hematopoietic stem cells and mesenchymal stem cells in patients with severe aplastic anemia(低強度預處理方案、聯合移植單倍體相合造血干細胞和間充質干細胞治療重型再生障礙性貧血(SAA)患者). PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89666. Li XH, Gao CJ, Da WM, Cao YB, Wang ZH, Xu LX, Wu YM, Liu B, Liu ZY, Yan B, Li SW, Yang XL, Wu XX, Han ZC


病例數:17位重型再生障礙性貧血患者,進行半相合造血干細胞移植。    


結果:有效率100%,17例患者術后均獲得骨髓造血恢復,無原發性移植物衰竭。16例(94%)造血干細胞移植后30天內完全嵌合。


2、Cotransplantation of haploidentical hematopoietic and umbilical cord mesenchymal stem cells for severe aplastic anemia: successful engraftment and mild GVHD(單倍體相合造血干細胞和臍帶間充質干細胞移植治療重型再生障礙性貧血(SAA):移植成功且GVHD程度輕). Stem Cell Res. 2014 Jan;12(1):132-8. Wu Y, Cao Y, Li X1, Xu L, Wang Z, Liu P, Yan P, Liu Z, Wang J, Jiang S, Wu X, Gao C, Da W, Han Z


病例數:21例年齡4~31歲(平均18歲)的重型再生障礙性貧血患者。


結果:21例患者的2年無病/進展生存率為74.1%。


3、Cotransplantation of haploidentical hematopoietic and umbilical cord mesenchymal stem cells with a myeloablative regimen for refractory/relapsed hematologic malignancy(單倍體相合造血干細胞和臍帶間充質干細胞共移植合并清髓療法治療難治/復發性惡性血液病). Ann Hematol. 2013 Dec;92(12):1675-84. Wu Y1, Wang Z, Cao Y, Xu L, Li X, Liu P, Yan P, Liu Z, Zhao D, Wang J, Wu X, Gao C, Da W, Han Z.


病例數:50例惡性血液病患者,包括急性髓系白血病(AML)20例、急性淋巴細胞白血病(ALL)17例、非霍奇金淋巴瘤(NHL)7例、急變期慢性粒細胞性白血病(CML)3例。


結果:50位患者的1年和2年無疾病/進展存活率分別為77.8%和66.0%。


結語


在干細胞再生醫學這一新興的生命科學領域,漢氏聯合的目標是成為干細胞再生醫學領域的“華為”。通過自主研發最前沿的干細胞科技產品,成為世界干細胞科技領域的龍頭企業,讓國人為中國自主原創的先進技術而自豪。


生命科技園的建成意味著漢氏聯合已初步打造完成干細胞再生醫學全產業鏈和生態系統,正在世界范圍內形成自己強大的競爭力,必將為中國和世界干細胞生物醫藥的發展做出卓越貢獻。


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