行業動態

國家發改委發文,細胞治療首次寫入2019年我國產業結構調整指導目錄(征求意見稿)!


  近日,國家發改委就《產業結構調整指導目錄(2019年本,征求意見稿)》公開征求意見。新版《產業結構調整指導目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。其中,有關于醫藥產業的分別為鼓勵類8項、限制類6項、淘汰類13項。在鼓勵類別中,新技術、新藥以及醫療器械被大量納入。
  
  與2011年版和2016年版目錄相比,新版目錄有許多調整。兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細胞治療藥物等首次被增加進鼓勵類目錄。
  
  按照目錄介紹,鼓勵類主要是對經濟社會發展有重要促進作用,有利于滿足人民美好生活需要和推動高質量發展的技術、裝備、產品、行業。
  
  產業結構調整目錄一直被視為行業發展的“風向標”,從中可看出國家目前對產業發展的支持方向。列入鼓勵類的相關產業將迎來新的發展機遇。例如布局創新藥、基因及細胞治療藥物、兒童藥等的企業
  
  我國已發布六大重要文件 支持細胞治療產業發展
  
  國務院在《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》中明確支持干細胞及干細胞庫建設;2017年1月,發改委發布《“十三五”生物產業發展規劃》關注生物科技行業;發改委又發布了《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》,支持包括干細胞在內的細胞治療產品等領域的生物產業發展。
  
  《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》
  
  2016年12月19日,繼在《“十三五”國家科技創新規劃》中多次提及醫藥一詞,且明確“點名”基因編輯、免疫治療、干細胞等多個熱門領域后,國務院正式印發《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》(以下簡稱《規劃》),對“十三五”期間我國戰略性新興產業發展目標、重點任務、政策措施等作出全面部署安排。
  
  《規劃》明確,到2020年,生物產業規模達到8-10萬億元。
  
  國務院的《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》體現了對生物產業發展的重視,并明確提及支持基因庫、干細胞庫等的建設。

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  六部委聯合發文要求加強干細胞、免疫細胞治療等關鍵技術研究,加快生物治療技術的臨床應用,提高臨床救治水平
  
  國家科技部、國家衛生計生委、體育總局、食品藥品監管總局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯合印發《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》。規劃中明確要求加強干細胞和再生醫學、免疫治療、基因治療、細胞治療等關鍵技術研究,加快生物治療前沿技術的臨床應用,創新治療技術,提高臨床救治水平
  
  相關內容節選如下:

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  衛計委等六部委再發文:加快干細胞技術臨床應用,將干細胞、腫瘤免疫治療(CAR-T)、基因測序等列為“十三五”重點任務
  
  科技部發展改革委工業和信息化部國家衛生計生委 體育總局食品藥品監管總局聯合印發了《“十三五”健康產業科技創新專項規劃》,規劃中明確將干細胞與再生醫學、腫瘤免疫細胞治療、CAR-T細胞治療等新型診療服務列為發展的重點任務,規劃中還明確要求加快干細胞與再生醫學的臨床應用。
  
  注:該規劃與一周前六部委發布的《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》內容不同。
  
  相關文件內容節選如下

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  《“十三五”生物產業發展規劃》出爐
  
  據發改委網站消息,為進一步夯實生物產業創新基礎,促進現代生物技術更多惠及民生,著力打造生物經濟新動能,發改委印發《“十三五”生物產業發展規劃》。
  
  規劃提出,到2020 年,生物產業規模達到8-10 萬億元,生物產業增加值占GDP的比重超過4%,成為國民經濟的主導產業,
  
  規劃提出:十三五將拓展惠及民生新應用,針對建設健康中國、美麗中國的重大需求,實施生物產業惠民 工程,推廣基因檢測、細胞治療等新興技術應用,促進產業發展成果更多惠及民生。將建設個體化免疫細胞治療技術應用示范中心、基因技術服務中心。

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  《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》
  
  為貫徹落實《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》,國家發展改革委會同相關部門組織編制了《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》(以下簡稱“指導目錄”)2016版,并于2月4日在官網正式公布相關內容。
  
  這一近百頁的《指導目錄》涉及戰略性新興產業5大領域8個產業(相關服務業單獨列出)、40個重點方向下的174個子方向,近4000項細分產品和服務。其中,生物產業包括了1)生物醫藥、2)生物醫學工程、3)生物農業、4)生物制造、5)生物質能五大方向。
  
  其中生物技術藥物中提到了“針對惡性腫瘤等難治性疾病的細胞治療產品和基因藥物”。
  
  “十三五”《醫藥工業發展規劃指南》
  
  國家工信部、國家發改委、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局六部門聯合發布了《醫藥工業發展規劃指南》,旨在貫徹落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》和《中國制造2025》,指導醫藥工業加快由大到強的轉變。
  
  有關干細胞、免疫細胞治療的內容節選如下:
  
  二、“十三五”發展形勢
  
  (二)技術進步不斷加快
  
  精準醫療、轉化醫學為新藥開發和疾病診療提供了全新方向,基于新靶點、新機制和突破性技術的創新藥不斷出現,腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術轉化步伐加快。醫療器械向智能化、網絡化、便攜化方向發展,新型材料廣泛應用,互聯網、健康大數據與醫藥產品、醫療服務緊密結合,產業升級發展注入了新動力。
  
  專欄6 國際競爭力提升工程
  
  培育新的健康消費需求。推動家用、養老、康復醫療器械的開發和應用,適應人口老齡化的需要。發展大健康產品,支持醫藥企業向功能食品、特殊醫學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學技術發展,完善行業準入政策,加強臨床應用管理,促進各項技術適應臨床需求,緊跟國際發展步伐。
  
  五、推進重點領域發展
  
  (一)生物藥
  
  4.核酸藥物和細胞治療產品。重點發展 RNA 干擾藥物、基因治療藥物以及干細胞和免疫細胞等細胞治療產品,包括CAR-T 等細胞治療產品。
  
  5.產業化技術。重點發展大規模、高表達抗體生產技術,抗體偶聯藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術,重組蛋白質長效制劑技術,基于細胞基質的大規模流感疫苗高產技術,細胞治療產品制備技術,重組人白蛋白的大規模表達和純化技術,極微量雜質的分析檢測技術。針對重點發展產品,建立與國際先進水平接軌的質量控制技術。提高無血清無蛋白培養基、蛋白質分離純化介質、穩定劑和保護劑等生產用重要原輔材料的生產水平。

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