行業動態

匯總:近期國內干細胞領域相關政策


隨著全球范圍內生物細胞技術和產業快速發展,“細胞治療及臨床轉化”成為我國“十三五”健康保障發展的重大課題。國家多個相關部委及地方政府陸續頒布一系列扶持政策,從臨床研究到產業發展,為行業發展新格局營造了良好的環境,也為干細胞創新技術和產品的轉化落地帶來新的機遇。現就2018年1月至2019年4月的國家及地方頒布的干細胞新政作一概述。


國家層面


1. 2018年1月23日


國家知識產權局發布《知識產權重點支持產業目錄(2018年本)》,將干細胞與再生醫學、免疫治療、細胞治療等明確列為國家重點發展和亟需知識產權支持的重點產業之一。


2. 2018年5月29日


中國生物技術發展中心公示了“干細胞及轉化研究”重點專項2018年擬立項項目信息,共30個項目入選,其中包括干細胞制劑及應用的標準化研究、干細胞治療心肌梗死臨床研究、干細胞治療重癥急性腎損傷的臨床研究等。據統計,自2015年第一批國家重點研發計劃試點專項啟動后,該重點專項至今已連續3年獲得中央財政撥款扶持,總計超過20億元。


3. 2018年6月8日


國家藥監局新受理了干細胞療法的臨床注冊申請,預示著我國重啟干細胞治療在臨床上的應用審批工作。


4. 2018年6月15日


中國科技部官網發布新聞:成立了粵港澳大灣區干細胞與精準醫療戰略合作聯盟,粵港澳三地聯手推動干細胞產業發展及轉化。


5. 2018年8月20日


國家科技部發布了《關于國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”等6個重點專項2019年度項目申報指南征求意見的通知》,專項將繼續部署一批項目,擬優先支持12個方向研究,國撥總經費4億元。


6. 2018年8月21日


國家統計局發布《新產業新業態新商業模式統計分類(2018)》,分類中明確將干細胞臨床應用服務列為現代醫療服務,分類代碼080106、國民經濟行業代碼8499。


7. 2018年8月21日


國家科技部發布《“干細胞及轉化研究”試點專項2019年度項目申報指南(征求意見稿)》。


8. 2018年10月16日


中央人民政府發布《中國(海南)自由貿易試驗區總體方案》,支持開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。


9. 11月23日2018年


為推動自貿試驗區建設再上新臺階,國務院印發《關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》。措施中明確:自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。


10. 2018年12月13日


國家衛健委官網刊發了《關于政協十三屆全國委員會第一次會議第4443號(醫療體育類434號)提案答復的函》,答復中提到至今已有102家醫療機構和19個臨床研究項目完成備案,使干細胞治療技術從基礎研究進入臨床研究。全力支持細胞治療產品申報藥物注冊。


11. 2019年1月4日


國家衛生健康委員會在對十三屆全國人大一次會議第6238號建議的答復中表示,細胞治療是未來醫療領域的重要發展方向之一,衛健委對此高度重視,會同國家藥監部門,積極推進相關工作,進一步完善免疫細胞治療管理體制,加強細胞治療研發支持,理順產品出路,提高免疫細胞治療等創新生物藥的技術審評能力。


12. 2019年1月26日


國家科技部公布了《“干細胞及轉化研究”重點專項2019年度項目申報指南》,指出根據新時代科技創新要求和已安排任務的執行情況,專項將繼續部署一批項目,擬優先支持 12 個研究方向。國撥經費總概算為 4 億元,其中擬支持青年科學家項目 10 個,國撥經費總概算不超過 6000 萬元。


13. 2019年2月26日


國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例》(征求意見稿),意見稿中明確:生物醫學新技術臨床研究實行分級管理。中低風險生物醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理,高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理。生物醫學新技術風險等級目錄由國務院衛生主管部門制定。生物醫學新技術的轉化應用由國務院衛生主管部門管理。


14. 2019年3月29日


國家衛生健康委辦公廳發布了《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)(征求意見稿)》,明確了醫療機構作為責任主體,進行體細胞治療等新技術的臨床研究,獲得安全有效性數據后,可以申請臨床應用并收費。本意見稿指出體細胞的科學定義包括干細胞,原國家衛生計生委會同原食品藥品監管總局于2015年出臺了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,有效地規范和推動了我國干細胞治療臨床研究工作,按照本管理辦法“第三十一條,有專門管理辦法的體細胞治療按照現行規定執行”,干細胞臨床研究等有關工作仍然按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》的規定執行。


地方層面


1. 安徽 2018年7月18日


安徽省人民政府發布《支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策》,支持干細胞庫、轉化醫學研究中心等創新及建設,同時,加快推進腫瘤免疫治療、細胞治療、再生醫療等現代醫療技術創新及臨床應用。加快推進腫瘤免疫治療、細胞治療、再生醫療等現代醫療技術創新及臨床應用,對經評審認定具備承擔條件的項目,按照科研攻關和應用推廣發生費用的30%予以資助,最高500萬元。


2. 北京 2018年9月27日


北京市人民政府辦公廳印發了《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2018-2020年)》的通知。制定北京醫藥健康協同創新發展重點方向目錄,重點支持干細胞與再生醫學等技術發展。


3. 北京 2018年11月22日


北京市衛健委發布《醫療機構合作開展干細胞臨床研究干細胞制劑院內治療管理指南》,以促進干細胞臨床研究規范有序開展。


4. 廣東 2018年3月9日


廣州市人民政府發布《關于印發廣州市促進健康及養老產業發展行動計劃(2017-2020年)的通知》。提及將重點發展腫瘤免疫細胞治療、干細胞治療等醫療技術,開展人成體干細胞及人多能干細胞臨床應用技術研究。


5. 廣東 2018年3月29日


廣州市人民政府印發《廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定(試行)》。將干細胞與再生醫學列入新業態搶先領跑工程。以干細胞治療心血管系統疾病、糖尿病、神經系統疾病作為突破口,研發新型治療性干細胞技術與制品在重大難治性疾病中的應用。


6. 廣東 2018年9月15日


廣東省科學技術廳發布《關于征求廣東省重點領域研發計劃2018-2019年度“精準醫學與干細胞”重大專項申報指南意見的函》。旨在干細胞生產制備的核心技術與技術標準、干細胞體內移植及對相關疾病的治療作用及機制等方面取得重大突破。


7. 廣東 2018年9月27日


廣州市人民政府官網正式發布了《廣州市生物醫藥產業創新發展行動方案(2018-2020年)》,方案中明確:重點扶持干細胞與再生醫學產業創新發展,推動干細胞制品標準化研究,支持研發新型治療性干細胞技術與制品在重大難治性疾病中的應用。同時重點加強干細胞的應用基礎研究和轉化研究,強化細胞治療等新治療手段的規范化臨床應用。


8. 廣東 2019年2月22日


廣東省人民政府發布《支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施分工方案的通知》,明確批準自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。


9. 河北 2018年4月11日


河北省發布《關于加快推進工業轉型升級建設現代化工業體系的指導意見任務分工方案》,明確積極發展干細胞治療和再生醫學產業,要打造雄安新區高端高新產業發展核心區。


10. 山東 2018年6月25日


《山東省醫藥健康產業發展規劃(2018-2022年)》,大力發展生物技術藥物——加快干細胞技術與產品的研發,加快干細胞與再生醫學、生物治療等前沿技術的臨床應用。


11. 上海 2018年4月2日


上海市人民政府官網正式發布《“健康上海2030”規劃綱要》,加快免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療相關技術臨床和產業化研究。發展干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療等醫學前沿技術。


12. 上海 2018年4月10日


上海市衛計委發布《上海市醫學科技創新發展“十三五”規劃》,加強精準醫學技術研究,加快干細胞與再生醫學等精準醫學領域發展,更好發揮科技創新對提高全民健康水平和促進健康產業發展的支撐作用。


13. 上海 2018年7月25日


上海市人民政府發布《關于推進本市健康服務也高質量發展加快建設一流醫學中心城市的若干意見》。明確提出推動新型個體化生物治療產品標準規范化應用,打造免疫細胞治療、干細胞治療和基因檢測產業集群。


14. 上海 2018年9月26日


上海市衛計委正式發布《關于開展協同創新集群征集的通知》。通知中明確其中重點方向之一:將圍繞重大疾病的干細胞治療,進行應用基礎研究、臨床前研究、臨床和轉化醫學研究一體化設計。


15. 上海 2018年12月5日


上海人民政府辦公廳印發《促進上海市生物醫藥產業高治療發展行動法案(2018-2020年)》,全力支持在滬各類科研機構發展壯大,聚焦干細胞與再生醫學等熱點方向。


16. 上海 2019年3月22日


上海市人民政府發布《本市貫徹〈關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施〉實施方案》,明確浦東新區醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目;支持在上海自貿試驗區建設干細胞生產中心、干細胞質檢服務平臺和國家干細胞資源庫、國家干細胞臨床研究功能平臺,完善干細胞研究者和受試者保護機制;拓展張江跨境科創監管服務中心功能,建立干細胞產品快速審查通道,對國外上市的干細胞產品經快速審查批準后可先行開展臨床研究。


17. 天津 2018年10月29日 


天津市人民政府發布《天津市人民政府辦公廳關于印發天津市生物醫藥產業發展三年行動計劃(2018-2020年)的通知》。開展干細胞和血液病細胞免疫治療藥物的臨床研究,加快干細胞藥物和再生醫學、基因治療、免疫細胞治療、高端醫療等開發和應用。鼓勵醫療生物資源收集與儲存的進一步開放,開展干細胞儲存中心建設,加快細胞產業發展。


18. 云南 2018年1月19日


云南《關于放開健康咨詢等醫療服務價格的通知》,明確活化細胞輸注治療、CIK細胞輸注治療、LAK細胞輸注治療、DC細胞輸注治療、CAPRI細胞輸注治療五項腫瘤免疫細胞療法的醫療服務價格。


19. 臺灣 2018年9月6日


臺灣衛生主管部門召開新聞發布會,正式發布了有關細胞治療的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文》,開放6項細胞治療臨床應用大幅放寬適應癥范圍,開放臨床治療的細胞治療項目相關管理規范,涉及自體免疫細胞治療、自體間充質干細胞等治療技術。


生物科技和轉化醫學已經成為了衡量一個國家生命科學與醫學發展水平的重要標志。干細胞技術作為前沿科技,在疾病治療、器官移植、生物修復以及醫學美容等領域擁有巨大的應用潛力及廣闊的市場需求。據國際研究機構(Transparency Market Research)的研究數據表明,近10年全球干細胞市場規模呈持續上漲趨勢。在全球干細胞市場迅速發展的大背景下,我國政府也不斷出臺相關政策法規并在資金上予以大力支持,促使干細胞研究日趨規范,促進干細胞基礎研究向臨床轉化,推動干細胞產業快速發展。相信在不久的將來,干細胞可以為人類的醫療及美容等行業帶來跨時代的變革,最終為人類的健康帶來福音。


本文來源于《醫學參考報》干細胞與再生醫學頻道2019-01期第7版原創文章,ID:yxckbsc2019010701

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